期刊简介
报道医疗卫生单位医技专业学术论文及临床实践经验，反映国内外医技领域发展动态及科研成果。
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首页>实用医技杂志
- 杂志名称：实用医技杂志
- 主管单位：山西省卫生厅
- 主办单位：山西医药卫生传媒集团有限责任公司
- 国际刊号：1671-5098
- 国内刊号：14-1298/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：期刊收录：万方收录(中), 知网收录(中), 维普收录(中), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏
临床试验药物管理存在的问题及对策
梁玉颜；卢结文
关键词：药物临床试验, 药物管理, 药品监督管理部门, 疗效和安全性, Drug Administration, clinical practice, 质量管理规范, 药品的管理, 健康志愿者, 试验结果, 试验过程, 确定试验, 临床研究, 科学评价, 不良反应, 系统性, 受试者, 试验用, 可靠性, 新药
摘要：药物临床试验是在人体（患者和健康志愿者）进行的药物系统性临床研究，目的是为了确定试验药物的疗效和安全性[1]。如何科学评价药物的疗效和安全性，并证实和揭示试验药物的作用及不良反应，是药品监督管理部门新药评审和批准的重要依据。而试验药物作为整个试验的核心，对试验结果的可靠性起着至关重要的作用。为了规范药物临床试验过程，确保试验科学可靠，保护受试者的权益和保障其安全，国家食品药品监督管理总局（china food and drug administration， CFDA）在2003年颁布了《药物临床试验质量管理规范》（good clinical practice，GCP）[2]，并在第十章第56～60条中明确对试验用药品的管理作出了相关规定。
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